岗位职责:
一、工作职责：
1．负责制定、执行项目稽查计划，确保按时完成项目稽查。
2．协助建立和维护有效的临床质量管理体系（cQMS），负责基于各专业部门提交的制度流程及工作指南编制及修订需求汇总结果，制定年度制度流程编制及修订计划，监督各部门按照编制及修订计划按时完成；
3．负责发起制度流程及作业指导书的内审流程，基于审阅意见组织相关人员进行修订，协助组织相关培训、OA发布，并监督执行。
4．负责制定、更新和培训稽查组的工作流程（WI），审核其他临床部门的WI和质量管理相关的制度、计划、文件和报告。
5．负责实施临床试验项目的内部稽查工作，审核稽查报告，跟踪问题的解决情况，确保临床试验相关活动和文件符合试验方案、SOP、GCP以及适用的法律法规的质量要求。
6．参与重大质量问题（Critical Findings）、重要质量问题（Major Findings）和GCP违背的调查、审核、评估，验证CAPA的有效性。
7．协助稽查经理准备和应对国内外监管机构在公司和研究中心的核查工作。
8．协助实施对临床CRO供应商的资质认证和再评估，确保临床CRO供应商所提供的服务符合临床试验质量要求。
9．协助实施系统稽查工作，核查各临床业务部门的重要质量控制流程执行情况，并提供建议以优化业务流程。
10．协助制定下级员工的个人培训计划，确保下级员工按照培训计划完成年度培训并及时提交培训记录，以提升员工的胜任力。
11．协助实施第三方稽查工作，包括第三方稽查公司的选择和确认、合同审核（质量部分）和确认、稽查计划和报告审核以及跟进。
12．协助稽查经理完成公司及领导交办的其他工作任务，确保任务的高效执行。
任职要求:
二、任职资格:
教育背景：
本科及以上学历，医药学相关专业。
经 验：
具有学位证与毕业证、GCP证书。
本科至少具有5年，硕士至少3年以上企业或CRO临床试验经验（CRA、QC、CPM或QA均可）。
专业知识：
了解临床试验的法规和伦理要求。
熟悉临床研究项目的各个阶段和流程。
熟悉质量管理体系的建立和维护。
理解供应商资质认证和稽查管理的最佳实践。
具备内部稽查和调查的方法和技巧。
技能技巧：
能制定和执行项目稽查计划。
具备良好的沟通和领导能力，能够与团队成员和不同部门有效合作，协调解决问题。
能够执行制度流程和作业指导书的内审，协助修订和改进流程。
具备数据分析和问题解决的能力，能够识别和跟踪问题，确保合规性。
能制定员工培训计划，帮助下属员工提升胜任力。
外语：具备良好的英语读写能力，能够独立地查阅、翻译、解读相关文献资料。
计算机：熟练运用OFFICE、数据分析及项目管理软件等。
其它：普通话，良好的语言表达能力，基本的英文交流能力。
能力素养：
细致和注重细节，确保稽查和质量管理的高标准。
能够协调团队，推动项目的稽查进展，与不同背景和职能的人合作。
能够在高压环境下有效工作，满足项目截止日期和监管要求。
积极更新自己的知识，跟踪行业最新法规和最佳实践，以确保合规性和质量。
快速识别问题并提供解决方案，确保项目不受质量问题干扰。