职责描述:
1. 全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作,如有需要负责重点中心的监查工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;
2. 与申办方或上级主管及时沟通,进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定,及时完成项目的总体费用预算,提交上级审批;
3. 制定项目总的进度计划表,协助各中心CRA完成各中心的进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,并且需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调,如医学写作,数据与统计等;
4. 按照制定的试验方案,完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料,提交上级主管审核;提交组长单位中心伦理资料,取得中心伦理批件;
5. 负责试验物资的预算与采购,包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作;
6. 审阅各中心的临床研究合同,指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作;
7. 在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进各中心按计划启动;审阅项目组成员的所有报告,与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告;
8. 负责与数据管理部、生物统计部和医学事务部沟通协调,按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作;
9. 协助上级领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1. 临床医学、药学专业本科以上学历;
2. 完全具备3年以上CRA经验、知识、能力和素质要求;至少2年以上PM同岗位工作经验;
3. 熟练使用计算机及办公软件;
4. 具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神;能够融入团队、奉献团队;
5. 具有出色的书面与口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通,与各种不同类型的客户/研究者进行交往,并能建立起良好关系;具备服务意识以及以客户为中心的潜能;
6. 具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案;
7. 具有优秀的培训和演讲技能。
工作经验: 3 年及以上
学历要求: 本科及以上
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