【岗位职责】：
1、负责制定质量管理工作计划和总结，协助领导开展内审和年度外审工作；
2、负责协助领导组织、实施体系文件学习、组织开展质量管理相关的业务培训。
3、按相关法规及总部要求，参与质量管理体系文件的编制、修订；
4、负责对部门体系运行的有效性实时进行监控。
5、负责编制公司体系文件的修改、发放、管理等工作；
6、负责公司ISO13485体系的建立、维护和持续改善。
7、质量管理体系日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证。
8、根据体系和流程需求，制定相应的作业指导书和操作规范，负责质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存。
9、负责新业务引进质量合规性的监督与把控；
10、负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
11、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
12、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
13、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
14、公司质量管理体系的策划、运行、维护、监控、持续改进；
15、完成上级交付的其他相关工作。
【任职】：
1、年龄：28-35岁；
2、经验：做过现场管理，QA,QC管理；熟悉ISO9001和ISO13485质量体系经验者优先
3、一定要负责过一类/二类医疗器械产品；
3、工贸一体医疗器械企业相关经验；
4、可以独立撰写体系文件；
5、接受出差。目前出差不多，一个月一周的样子，具体看产品的采购需求，对外采购刚开始，出差地点在南方。